FDA標簽是指經過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）批準或監管的標簽，用于標識產品已經符合FDA的相關標準和要求。這些標簽可能出現在多種類型的產品上，包括藥品、醫療器械、食品等。以下是關于FDA標簽的詳細解釋：

1. 定義：
   • FDA標簽是指直接粘貼或印刷在商品容器上的書面、印刷或圖形材料，這些材料提供了關于產品的關鍵信息，包括用途、性能、使用方法、警告和注意事項等。
   • 除了直接粘貼在商品上的標簽，FDA還將廣告材料視為標簽的一種形式，并受到FDA法規的監管。
2. 類型：
   • FDA核準標簽：用于藥品，證明藥品已經經過FDA的批準，標簽上包含藥品名稱、劑量、使用方法和FDA的認證編號等信息。
   • FDA批準標志：用于醫療器械，證明醫療器械已經經過FDA的批準，標志上包括FDA的認證編號、產品名稱和制造商信息等。
   • FDA食品標志：用于食品，證明食品已經經過FDA的批準或符合相關標準，標志上同樣包含FDA的認證編號、產品名稱和制造商信息等。
3. 重要性：
   • FDA標簽是確保產品安全、有效和合規的重要手段之一。它們提供了關于產品的關鍵信息，幫助消費者、醫療專業人員和其他利益相關者做出明智的決策。
   • 對于醫療器械而言，FDA標簽尤為重要，因為它們提供了關于產品用途、適應癥、使用說明、警告和注意事項等關鍵信息，這些信息對于確保醫療器械的安全和有效性至關重要。
4. 內容要求：
   • FDA標簽的內容必須清晰、準確、完整，并符合FDA的相關規定和標準。
   • 對于醫療器械而言，FDA要求標簽上包含產品標識和身份確認信息（如唯一標識符UDI）、用途和適應癥、使用說明和注意事項、警告和注意事項、性能和規格、批準信息等內容。
5. 監管和審查：
   • FDA對標簽的內容和格式有嚴格的監管和審查要求，以確保它們符合相關法規和標準。
   • 制造商在申請FDA認證時必須確保其產品標簽符合FDA的要求和標準，否則可能會面臨法律責任和市場準入問題。

總之，FDA標簽是確保產品安全、有效和合規的重要手段之一，它們提供了關于產品的關鍵信息，幫助消費者、醫療專業人員和其他利益相關者做出明智的決策。

1/5